文章由上海程斯智能科技有限公司提供
2025年8月，上海XX公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)一行赴上海程斯智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海程斯"）開(kāi)展實(shí)地考察，重點(diǎn)圍繞其自主研發(fā)的導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性能測(cè)試儀展開(kāi)深度技術(shù)交流與設(shè)備評(píng)估。此次考察旨在通過(guò)實(shí)驗(yàn)室操作體驗(yàn)、技術(shù)原理研討及臨床應(yīng)用場(chǎng)景分析，全面驗(yàn)證設(shè)備的性能優(yōu)勢(shì)，為雙方在gao端醫(yī)療檢測(cè)領(lǐng)域的合作奠定基礎(chǔ)。此次合作不僅彰顯了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)實(shí)力，更標(biāo)志著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化邁出關(guān)鍵一步。
一、技術(shù)背景：介入醫(yī)學(xué)發(fā)展催生檢測(cè)新需求
隨著介入醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，導(dǎo)管導(dǎo)絲作為微創(chuàng)手術(shù)的核心器械，其滑動(dòng)性能直接影響手術(shù)操作的精準(zhǔn)度與安全性。臨床數(shù)據(jù)顯示，導(dǎo)管導(dǎo)絲表面摩擦力過(guò)大可能導(dǎo)致患者組織損傷、手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)增加。例如，在心血管介入手術(shù)中，導(dǎo)絲需穿越復(fù)雜血管網(wǎng)絡(luò)，若滑動(dòng)阻力超標(biāo)，可能引發(fā)血管痙攣或穿孔；在神經(jīng)介入領(lǐng)域，導(dǎo)絲的微小摩擦差異甚至可能影響腦部病灶的定位精度。
為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)導(dǎo)管導(dǎo)絲的滑動(dòng)性能提出了嚴(yán)格檢測(cè)要求。我國(guó)《YY/T 1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀访鞔_規(guī)定，導(dǎo)管在模擬體液環(huán)境下的平均摩擦力需控制在特定范圍內(nèi)，且需通過(guò)動(dòng)態(tài)位移測(cè)試驗(yàn)證其穩(wěn)定性。
二、設(shè)備解析：高精度模塊化設(shè)計(jì)
在程斯技術(shù)團(tuán)隊(duì)的引導(dǎo)下，考察團(tuán)系統(tǒng)學(xué)習(xí)了測(cè)試儀的工作原理與核心參數(shù)：
多場(chǎng)景模擬能力
設(shè)備支持溫度（-10℃至80℃）、浸濕時(shí)間（0-24小時(shí)）及夾持力（0-50N）的動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)，可復(fù)現(xiàn)血管內(nèi)、尿道、消化道等不同生理環(huán)境。例如，在模擬冠狀動(dòng)脈手術(shù)時(shí)，設(shè)備可將水溫精確控制在37℃，同時(shí)通過(guò)硅膠夾具模擬血管壁的彈性阻力，真實(shí)還原導(dǎo)絲推進(jìn)過(guò)程中的摩擦變化。
自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
配備高精度力傳感器（分辨率0.001N）與位移傳感器（分辨率0.001mm），可實(shí)時(shí)記錄摩擦力-位移曲線，并自動(dòng)計(jì)算平均摩擦力、最大摩擦力等關(guān)鍵指標(biāo)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)演示了導(dǎo)絲涂層耐磨性測(cè)試：通過(guò)連續(xù)1000次往復(fù)滑動(dòng)，系統(tǒng)生成涂層磨損量與摩擦系數(shù)變化趨勢(shì)圖，為涂層工藝優(yōu)化提供量化依據(jù)。
智能化軟件分析平臺(tái)
設(shè)備搭載7寸彩色觸摸屏，內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，可自動(dòng)生成符合監(jiān)管要求的測(cè)試報(bào)告。更值得關(guān)注的是，其數(shù)據(jù)追溯功能支持歷史測(cè)試曲線對(duì)比分析，幫助企業(yè)快速定位批次質(zhì)量問(wèn)題。例如，某導(dǎo)絲生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)該功能發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品摩擦系數(shù)波動(dòng)超標(biāo)，最終追溯至涂層固化溫度偏差，避免了大規(guī)模召回風(fēng)險(xiǎn)。
三、實(shí)地驗(yàn)證：親水涂層導(dǎo)絲檢測(cè)獲高度認(rèn)可
在程斯實(shí)驗(yàn)室，考察團(tuán)親身體驗(yàn)了設(shè)備的操作流程：
樣品制備
將待測(cè)導(dǎo)絲安裝于夾持系統(tǒng)，調(diào)整硅膠片間距至標(biāo)準(zhǔn)要求（如血管內(nèi)導(dǎo)管測(cè)試間距為導(dǎo)管直徑的1.5倍）。
參數(shù)設(shè)置
通過(guò)軟件界面輸入測(cè)試速度（1-500mm/min無(wú)級(jí)變速）、摩擦次數(shù)（1-10000次）及溫控參數(shù)（如37℃模擬體液環(huán)境）。
動(dòng)態(tài)測(cè)試
啟動(dòng)設(shè)備后，導(dǎo)絲在硅膠模擬血管中完成滑動(dòng)測(cè)試，系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線。考察團(tuán)重點(diǎn)觀察了親水涂層導(dǎo)絲的測(cè)試表現(xiàn)：在浸濕狀態(tài)下，其摩擦力較干燥狀態(tài)降低72%，且曲線波動(dòng)幅度小于0.05N，驗(yàn)證了涂層工藝的穩(wěn)定性。
結(jié)果分析
系統(tǒng)自動(dòng)生成平均摩擦力（0.12N）、最大摩擦力（0.18N）等數(shù)據(jù)，并與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比對(duì)。
此次考察的圓滿(mǎn)成功，預(yù)示著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備正從“跟跑"邁向“并跑"。隨著雙方在研發(fā)、生產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)制定等領(lǐng)域的深度合作，必將為臨床提供更安全、高效的介入器械，共同推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中g(shù)ao端。
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